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엔도비전가 영위하고 있는 의료기기 연구개발업 등에서의 "의료기기"란 '의료기기법 제2조'에서 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품을 말하는 것으로서 다음과 같이 정의하고 있습니다.
| ① 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 |
이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.
'의료기기법 시행규칙 제2조’에서는 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 각 품목은 4개의 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.
| ① 인체와 접촉하고 있는 기간 ② 침습의 정도 ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 |
이러한 모든 의료기기의 시장유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를거쳐 분류가 이루어집니다.
| 등급 | 내 용 | 주요 해당제품 |
| 1 | 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 | 의료용칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등 |
| 2 | 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 | 전동식 침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 |
| 3 | 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 | 엑스선 촬영장치, CT, MRI 등 |
| 4 | 고도의 위해성을 가진 의료기기 | 심장박동기, 흡수성 봉합사 등 |
② 산업의 특성
2021년 3월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2020년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.
첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.
의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.
의료기기산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 4차 산업혁명을 주도하는 정보통신(ICT), 인공지능(AI) 등 신기술이 적용된 국내 제품개발 증가로 우리나라 4차 산업혁명의 핵심 분야로 성장하고 있습니다.
둘째, 의료기기산업은 다품종 소량 생산 산업입니다.
의료기기 제품종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.
셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.
의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직ㆍ간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.
또한 인ㆍ허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 늘어날 수 있습니다.
넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.
의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명 제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.
다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.
의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.
① 의료기기 시장규모 및 전망
세계 의료기기 시장규모는 2019년도의 경우 2018년 대비 5.0% 증가한 약 4,094억 달러이며(Fitch Solutions, 2020), 2015년 성장률이 감소했지만 2016년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다. Fitch Solutions(2020)은 세계 의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하고 있으며, 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속 성장이 예상되고 있습니다.
국내 의료기기 시장규모는 2021년 9조1천억 원으로 2020년 대비 21.3% 증가했고, 지난 5년 간 연평균 10.6%씩 확대되어 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 의료기기 생산실적은 2021년 12조8천억 원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 지난 5년간 연평균 22.5%의 성장세를 보이고 있는 등 생산, 수출, 수입 전반에 걸쳐 성장세를 나타내고 있습니다.
< 연도별 국내 의료기기 시장규모 및 생산실적 >
의료기기산업 분야는 진단 후 치료방식에서 의료데이터를 기반으로 예측이 가능한 예방 ·건강관리 중심으로 의료 패러다임이 변화하고 있으며, 인구 고령화와 만성질환자 증가로 인한 의료비 증가 등 사회문제 해결을 위해 빅데이터(Big Data), 인공지능(AI) 등 디지털 기술과 의료가 접목된 스마트 헬스케어 산업이 확대되고 있습니다.
특히, 환자 데이터(의료영상, 생체신호, 유전자데이터 등)와 정보통신기술(ICT), 로봇기술(RT), 생명공학기술(BT) 등 첨단기술의 융합으로 유의미한 임상 분석결과를 제시하여 조기진단, 예후 ·예측 등의 진단범위 확장 및 정확한 진단, 치료기간 단축 및 환자안전 등 임상적 가치창출을 목적으로 한 혁신의료기기 기술개발이 활발한 상황이며,
급진전하고 있는 혁신의료기기 기술개발에 대응하고, 그 특성에 맞는 탄력적 규제 체계 확립과 산업육성을 위한 제도적 기반으로써 『의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법』과 『체외진단의료기기법』이 2020년 5월부터 시행되었습니다. 또한 코로나19 팬데믹 상황에서 뉴노멀 사회로 전환되고 있으며, 국내외 의료기기산업도 이에 대응하기 위해 빠르게 변화하고 있습니다.
* 한국보건산업진흥원 "2020년 의료기기산업 분석보고서" (2021년 3월)
이처럼 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되어, 기술발전에 따라 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성, 점차 복잡해지고 다양화되는 추세이며, 전 세계적인 인구 고령화 현상, 웰빙 트렌드 확산, 삶의 질 향상에 대한 관심 증대, IT, BT, NT등 신기술 발전, 주요국의 의료개혁, 중국 등 신흥국의 경제성장 등으로 인해 의료기기 산업은 향후 지속성장이 가능한 유망 산업분야로 전망되고 있습니다.
② 지혈제 시장규모 및 전망
지혈은 상처발생 후 24시간 내 환자의 생명을 결정하는 요소로써 심각한 상처 발생은 저혈압 또는 저산소증에 따른 쇼크상태를 초래해 생명에 위험을 초래하게 되므로 신속한 지혈처치는 사망가능성의 감소는 물론 외부 상처 유발 시 2차 감염을 줄이고, 수술과정 중 혈액손실 최소화, 수술 후 합병증 감소 및 수술시간을 단축하게 됩니다.
전 세계적으로 빠른 고령화 및 의학기술의 발달로 인해 노인인구의 증가와 스포츠 관련 부상 및 척추 질환의 발생율 증가, 생활습관장애 등(예 : 관절염, 골다공증, 비만 등) 각종 유병율이 증가함에 따라 암, 뇌혈관, 심장질환 등의 외과수술 및 정형외과 수술의 증가와 최소침습수술에 대한 관심이 높아지면서 복강경, 내시경 수술 증가 등의 요인으로 눈에 띄는 성장세를 보이고 있으며, 최근 다양한 생체적합성 물질의 개발 및 지혈효과를 보조하는 의약품이 첨가된 지혈용품이 새롭게 연구, 개발되고 있어 지혈제품 산업은 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
세계 지혈제 시장은 2016년 32억5340만달러에서 2022년 58억2690만달러로 성장할 것으로 예상되며 해당 기간 연평균 성장률은 10.2%에 이를 것으로 전망됩니다. 이 시장의 성장은 수술절차의 증가, 규제승인의 증가, 스포츠 관련 부상 및 척추 질환의 발생률 증가, 수술 중 환자의 효과적인 출혈 관리에 대한 관심증가에 의해 주도되고 있으며, 신흥시장과 병원 및 수술센터 수의 성장은 예측기간 동안 지혈제 시장에서 활동하는 플레이어에게 추가 성장기회를 제공할 것으로 예상됩니다.
* 출처 : MedMarket
국내 국소지혈제 시장규모는 2018년 공급가액 기준(국내 제조 및 수입사가 식품의약품안전처에 보고한 제조, 수출, 수입액 기준) 783억 원에서 2023년 1,261억 원으로 5년간 연평균 10%의 성장세를 보이고 있습니다. 이처럼 국소지혈제 시장은 고령화 사회 진입 등에 따른 척추관절 수술 건수의 빠른 증가와 외과수술의 증가 및 최소침습 수술에 대한 관심이 높아지면서 복강경, 내시경 수술 증가 등의 요인으로 인해 눈에 띄는 성장세를 보이고 있고, 향후에도 지속적인 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.
③ 재생의료산업의 시장규모 및 전망
국내에서 2005년 1월 1일부터 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률(법률 제7097호, 2004. 1. 20., 제정)’이 시행됨에 따라 사람의 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복과 연구의 목적을 위하여 일정한 요건 하에 다른 사람의 인체조직을 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배, 이식 등 인체조직의 유통 및 관리에 관한 법적 근거가 마련되었습니다.
인체조직이식재는 수입 의존도가 높아 한정된 공급과 수입업체의 고가전략으로 인해화상외과, 성형외과 등에서만 한정적으로 사용되어 왔으나, 법 시행으로 인하여 국산화를 통해 기존 화상외과, 성형외과뿐만 아니라 일반외과, 이비인후과, 정형외과, 갑상선외과, 유방외과 등에서도 합리적인 가격으로 사용이 가능해졌습니다.
인체조직은 현재 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종 조직에 대해서 식약처 등 정부기관의 허가 하에 생산ㆍ유통되고 있으며, 최근 정부는 보건복지부 보도자료를 통해 현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방에 대해 재활용을 허용하도록 하는 폐기물관리법 개정을 추진하기로 하여 인체자원의 활용이 더욱 유용하게 될 수 있도록 규제가 완화될 것으로 예상합니다.
재생의료산업의 주요 제품군은 세포치료제, 조직공학치료제, 유전자치료제를 들 수 있으며, 크게는 화합물 및 단백질 기반 재생유도 치료제와 생체소재 기반 이식재를 포함할 수 있습니다.
국내 재생의료산업은 2014년 글로벌 시장의 0.7%를 차지하나 이후 연평균 20.4% 성장하여 2026년에는 약 324백만달러(글로벌 시장 점유율 약 1%)에 이를 것으로 전망됩니다.
전 세계 재생의료산업 치료제 시장규모는 2016년 58억 달러에서 2026년 308억 달러규모로 성장할 것으로 전망(연평균 17.35%)됩니다. 시장의 대부분을 줄기세포 치료제가 차지할 것으로 예상되나, 조직공학 치료제와 유전자 치료제의 성장률이 더 높을 것으로 예상됩니다. 2026년 조직공학 치료제의 시장규모는 93억 달러까지 증가하여 전체 재생의료시장 규모의 30%에 이를 것으로 예상됩니다.
인체조직이식재(ADM : Acellular Dermal Matrix)는 수술치료재료로써 계절적인 수요 변동요인이 없이 매년 성장하고 있습니다. 또한 유방암을 비롯한 각종 암의 유병율이 매년 증가추세에 있고 삶의 질을 중요시하는 환자의 특성상 성장세는 더 커질 것으로 예상됩니다.
또한 인체 내에 이물질로 남아 있는 합성제품이나 이종(소, 돼지 등) 제품의 감염이나 면역 거부반응의 문제로 인해 안전한 이식재인 동종 인체조직에 대한 수요도 더욱 커질 것으로 예상됩니다.
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