식품의약품안전처(처장 오유경)는 항불안제*의 오남용 조치기준**을 벗어나 처방한 의사 829명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적‧관리하는 ‘사전알리미’를 시행합니다.
* 항불안제(10개 성분) : 클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람을 주성분으로 하는 향정신성의약품
** 「마약류 오남용 방지를 위한 조치기준」(식약처 고시, ’22.4월 제정) [별표] 마약류의 오남용 방지를 위한 조치사유
| <마약류 오남용 방지를 위한 조치 절차(사전알리미)> |
이번 조치는 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 항불안제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 해당 분석 기간동안 오남용 조치기준인 ‘3개월을 초과해 항불안제를 처방’한 의사를 통지 대상으로 선정했습니다.
이번 항불안제 사전알리미는 2021년*에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사 수는 총 829명으로 2021년 대비 319명(28%) 감소했습니다.
* ‘의료용 마약류 항불안제 안전사용기준’ 제정(’21.5월) 이후 2개월 간(’21.7월~8월)의 처방정보를 분석해 1,148명 의사에게 정보제공(’21.10월)
식약처는 이후 약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획이며, 오남용 조치기준을 위반한 처방을 지속하는 의사에 대해서는 행정조치* 할 예정입니다.
* 오남용 조치기준을 벗어난 처방‧투약 행위 금지 명령 (「마약류 관리에 관한 법률」 제5조제3항)
식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 올해 새롭게 시작하는 ADHD 치료제까지 사전알리미를 지속 실시해 우리 국민이 마약류를 안전하게 사용하고 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 최선을 다하겠습니다.
▸(처방정보 분석‧정보제공) 마약류통합관리시스템 처방정보를 분석하여 처방 기준*을 벗어난 처방 의사 대상 정보제공
* 「마약류 오남용 방지를 위한 조치기준」(식약처 고시) [별표]
▸(추적관찰) 처방 기준을 벗어난 처방 지속 여부 및 개선 여지 등 평가
▸(사전통지) 추적관찰 분석 결과 및 처방 타당성 검토 결과 등을 고려해 조치 대상자에게 처방·투약 금지 조치 서면 사전통지 및 의견 제출 요청
▸(행정조치) 사전통지 대상자의 제출 의견(처방사유 등) 검토 결과를 반영하여 확정된 대상자에게 식약처장이 기준을 벗어난 처방‧투약 행위* 금지 조치
* 전문가협의체 검토 결과 처방 사유의 의학적 타당성 등이 인정되는 경우 조치대상에서 제외
▸(조치 이행확인) 행정조치 이행 여부 확인을 위한 처방 모니터링
* 처방·투약 금지 조치에도 불구하고 환자의 치료를 위하여 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있다고 확인된 경우는 조치의 예외로 인정
▸(후속조치) 식약처장의 행정조치(기준을 벗어난 처방‧투약 행위 금지 조치)를 위반한 의사 대상 행정처분
* 1차 위반 시 마약류 취급 업무정지 1개월
※ (근거법령) ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제44조제1항제1호나목
출처 - 식약처
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