휴백셀 의료기기 산업과 매출액

의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망 산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다.

또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다. 본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명 제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다.

우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료 기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다.

이러한 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

1) 융복합 기술집약적 산업

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기.전자.기계.재료.광학 등 학제간 기술이 융합. 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

2) 다품종 소량생산 산업

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이거의없을정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

3) 엄격한 규제 산업

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나고 있습니다.

이렇듯이 규격 획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다.

국내의 경우 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양 급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다.

의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계

자료: 2014년 의료기기산업분석,한국보건산업진흥원

4) 폐쇄된 전문기술 산업

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다.

또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려하는 시장입니다.

따라서 시장 수요자 들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 그러나 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고, 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다.

그럼에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의 고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하고 습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의 기술 개발에 많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부,미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장 주력산업으로 육성을 위한 ‘의료기기산업중장기발전계획’을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 ‘2020년 세계 7대의료기기 강국진입’으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다.

5) 지속적인 연구개발 및 투자

의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용회수기간이 상당히 소요됩니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

6) 경기 변동에 따른 영향

의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다.

대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이 시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료 기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다.

또한 근래의 고령친화 산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은것으로 받아들여지고 있습니다.

7) 제품의 라이프사이클

인체에 삽입되는 임플란트는 일정 기간 또는 반영구, 영구적으로 사용을 목적으로 제품을 개발합니다. 이에 시술 목적에 따른 기준에 적합한 제품을 개발하고 있으며, 휴백셀 의 주요 제품이 시용되는 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 요하기 때문에 이에 따른 제품을 개발, 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄, PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다.

8) 대체시장

일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R&D 비용과 시간이 많이 투여되며, 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.

9) 경쟁 상황

정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다.

특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE등의 안전규격을 통하여 의료기기를 규제하고 있으며 그 규격 을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다.

10) 자원 조달 상황

의료기기에 사용되는 원소재는 생체적합성 특수 소재로 동일한 성분의 소재라 하더라도 의료용 소재는 생체적합성 테스트를 거친 소재만을 사용하게 되어 있습니다.

그러하다보니 의료용 소재 수급은 한정이 되어 있으며, 또한 원자재의 제조국에 따라 특성과 가격에도 차이가 있습니다. 이에 휴백셀에서는 주재료로 사용되는 티타늄의 경우 미국의 Carpenter사의 한국 공급원인 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사 티엔에스코리아에서 우수한 품질의 원소재와 성적서를 받고 있으며, PEEK는 INVIBIO LTD와 독일의 EVONIK 사에서 수입한 우수한 품질의 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며, 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대 관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다.

11) 관련 법령 및 정부 규제

의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 산업으로 세계 각국정부의 엄격한 통제와 관리를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다.

또한 미국의 경우 미국식품의약품 안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 등급별 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다.

이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

휴백셀는 현재 ISO13485, CE, 등급별 GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질 시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.

우리나라의 2017년 의료기기 시장규모는 6조2천억원으로 전년(5조8천억원) 대비 5.52% 성 장하였습니다. 생산액은 2017년 기준 5조 8천억원이며, 전년 대비 3.93% 성장하였으며, 2011년부터 연평균 8.36%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다.

수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 8.5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 2017년 기준 수 출 금액은 3조 5800억원로 전년 대비 5.62% 증가하였습니다. 2017년 의료기기 수입 금액은 3조 9천억원으로 2016년 대비 8.06% 이상 증가하였습니다.

의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상을 보이고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고 있어 국내 의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 특히 국내 의료기기 시장의 수입의존도는2011년64.9%에서 2016년62.3%로 지속적으로 낮아지고 있으며, 이에 따라 국내 제조업체의 시장 만족도가 높 아지고 있는 것으로 분석됩니다.

휴백셀는 시계 정밀 가공 기술을 기반으로 의료기기 OEM으로 시작하여, 유수 국산 정형외과 의료기기 제조사와의 신제품 개발 참여를 통해 얻은 경험을 통해 독자적인 제품을 개발, 제조하게 되었습니다. 이에 2010년부터 본격적인 해외 진출과 2011년 미국 법인 설립 등을 통해 끊임없이 노력한 결과 2015년 수출 3백만불을 달성하게 되었습니다.

현재는 주력인 척추 임플란트 뿐만 아니라 예방과 재활, 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 및 바이오 분야에도 투자를 아끼지 않고 있으며, KIST와 고려대 의대, 카톨릭의대,전북대 의대,을지대등 유수의 학교 및 병원과 KBIO(오송첨단의료산업진흥재단),KIMM(한국기계연구원)등 국책연구 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며, 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다.

한편 현재 Smart Factory 더불어 구축중인 IT시스템을 이용한 고객지향 물류시스템과 Global Supply Network 을 구축하여 글로벌 제품 개발 및 신속한 매출이 연계되도록 하는 청사진을 조성중에 있습니다. 향후 5년이내 척추질환 치료분야의 글로벌 메디칼 전문기업을 목표로 성장하고 있습니다.

휴백셀는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다.

그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다.

휴백셀의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국FDA 승인 및 유럽CE 인증ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 휴백셀의 품질 시스템은 미국FDA의 품질감사(GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다.

현재 휴백셀는 경추 및 요추 질환 시술에 이용되는 임플란트를 주력으로 제조, 판매하고 있습니다. 또한Type2 Anodyzing 기술을 특허 받아 선직국에서만 하던 코팅기술을 국내에서 처음 도입을 하는 동시에2019년부터 미국 출하 제품에 적용을 할예정이며, 별도의 코팅 기술로 외주 용역 사업도 가능할것으로 보고 있습니다.

또한, 고령화 인구 증가 및 PC, 스마트폰 사용 증가에 따른 척추 질환의 증가에 따라 척추 질환의 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 휴백셀는 향후 척추 임플란트의 제품 다양성 확보와 예방과 재활 분야의 사업부문까지 확장하고자 투자를 아끼지 않고 있습니다.

이에 현재 국내 최초로 인공디스크를 개발하고 있으며, 또한, 국내 유수 연구기관과 신경재생 의료기기를 개발 중에 있어 국내 최초의 기술 및 제품을 확보할 예정입니다.